Autor: Martyna Sergiel
Ministerstwo Zdrowia planuje szeroką nowelizację ustawy refundacyjnej.
Projekt ma gwarantować nowym grupom pacjentów, zakwalifikowanym w programach lekowych i chemioterapii leczenie tańszymi odpowiednikami, jeśli takie leki są już refundowane.
Resort zamierza też szybciej uruchamiać nowe terapie, ograniczać straty po stronie szpitali i premiować produkcję leków w naszym kraju.
Po roku od zaprezentowania projektu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej do szerokich konsultacji, po przejściu przez Stały Komitet Rady Ministrów na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano program z 28 maja 2026 roku. Zawiera propozycje zmian komunikowanych wcześniej przez Ministerstwo Zdrowia.
– Chcemy wprowadzić regułę, że od chwili generyzacji danego produktu, czyli pojawienia się konkurencyjności, każdy nowy pacjent, który wejdzie do danego programu lekowego będzie otrzymywał lek generyczny. Szpital ma być zobligowany do zakupu leku generycznego dla takiego pacjenta. Sprawi to, że świadczeniodawca będzie musiał w każdym przetargu przeprowadzić dwa zadania. Przestanie obowiązywać zasada, że wygrywa zawsze jeden dostawca – tłumaczył na łamach portalu Rynek Zdrowia Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.
W nowym projekcie znalazło się to rozwiązanie. W ocenie resortu ustawa ma skłaniać do korzystania z tańszych leków generycznych i biopodobnych, bo takie rozwiązanie „poprawi konkurencyjność na rynku, przyspieszając wejście na rynek produktów mających identyczną wartość dla pacjentów przy niższych kosztach dla płatnika”. W związku z powyższym wprowadzono zmiany w art. 9:
ust. 2b. W przypadku, gdy Minister Zdrowia wyda decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto leku, dla którego ustalono kategorię dostępności refundacyjne, będącego odpowiednikiem refundowanym w danym wskazaniu, świadczeniodawca nowym pacjentom zakwalifikowanym do programu lekowego lub chemioterapii udostępnia terapię wyłącznie tym odpowiednikiem.
ust. 2c. Przepisu ust. 2b nie stosuje się w przypadku udostępnienia terapii w celu ratowania zdrowia lub życia świadczeniobiorcy w sytuacji braku możliwości nabycia odpowiednika.
Zmiany dotyczą też zachęt dla producentów leków innowacyjnych mających ochronę (okres wyłączności rynkowej lub ochronę wynikającą z patentów lub dodatkowego świadectwa) i wyłącznie w całym zakresie zarejestrowanych wskazań (art. 11 ust. 3f-3g). Drugim warunkiem jest to, że wpływ na budżet płatnika danej terapii nie będzie większy niż 10 mln zł w pierwszym roku obowiązywania decyzji, a w drugim do 12,5 mln zł. W zamian podmiot zwolniony ma być z obowiązku składania niektórych analiz, konieczności sporządzania opinii prezesa AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości oraz analizy weryfikacyjnej.
Nowe propozycje są również zawarte w art. 16a ust. 9-10 w kwestii programów lekowych. Minister zdrowia, po zasięgnięciu opinii konsultantów, prezesa AOTMiT oraz – w razie potrzeby – towarzystw naukowych, może wyznaczać grupy równoważnych leków w programach lekowych. Dla każdej grupy określi on skład technologii, zakres wskazań, linię leczenia oraz populację pacjentów.
Już w projekcie z 2025 roku były przepisy dotyczące terapii pomostowej dla nowych programów lekowych. W aktualizacji projektu przepisy zostały rozszerzone (art. 11, ust. 3a-3c). Jest to rozwiązanie, które ma na celu przyśpieszenie udzielania świadczeń w ramach nowych programów lekowych. Wydłużony okres oczekiwania pacjentów na kwalifikację jest związany z kontraktowaniem nowych programów.
W myśl tej propozycji medykament, dla którego zostanie wydana ostateczna decyzja administracyjna, zostanie informacyjnie zamieszczony na pierwszym wykazie wydanym przez Ministra Zdrowia po dacie wydania decyzji, pomimo że termin wejścia w życie takiej decyzji będzie ustalony dopiero zgodnie z planowaną datą wydania kolejnego wykazu refundacyjnego.
Okres 3 miesięcy między informacyjnym zamieszczeniem na wykazie, a wejściem w życie decyzji ma zostać wykorzystany przez prezesa Funduszu do podpisania umów ze świadczeniodawcami na realizacje świadczenia zdrowotnego w zakresie nowego programu lekowego.
Dodatkowo, Ministerstwo Zdrowia rozwiązuje problem strat technologicznych, których koszt spadał dotychczas na szpitale (art. 11 ust. 3d-3e). Teraz wprowadza się obowiązek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka w ramach decyzji refundacyjnej. To firma będzie zobowiązana do finansowania niewykorzystanej części opakowania, które wynika z indywidualnego dawkowania na kilogram masy ciała lub powierzchnię ciała pacjenta.
W przypadku ustalenia rozliczenia na opakowania lub fiolki, zamiast rozliczenia według rzeczywistej ilości leku podanej pacjentowi, decyzja administracyjna o objęciu refundacją leku ma zawierać w ramach instrumentu dzielenia ryzyka zobowiązanie wnioskodawcy do zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych powyżej ustalonego limitu finansowania tego leku w każdym roku obowiązywania decyzji o objęciu refundacją.
Nowy projekt zawiera zachęty do produkcji leków w Polsce z krajowych substancji czynnych (API). Zatem zgodnie z art. 6 ust. 2a pkt 2 następuje wzrost dopłaty Narodowego Funduszu Zdrowia do leku z 15 do 30 procent, gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w tym samym kraju lub przeznaczonej do wytwarzania w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania na terytorium RP.
Ponadto, Ministerstwo Zdrowia proponuje mechanizm zachęt do wytwarzania leków w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania na terytorium RP. Oferta jest dedykowana firmom, które w terminie do 3 lat od dnia wejścia w życie decyzji o objęciu refundacją i ustalenia ceny zbytu przeniosą produkcję leku i substancji czynnej na terytorium RP.
Zgodnie z art. 13a ust. 3a i 3b, firma będzie musiała zobowiązać się do realizacji deklarowanych działań nie później niż w terminie 3 lat od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej. Te decyzje będą wydane na 3 lata. Jeśli firma się z tego zobowiązania nie wywiąże, będzie musiała oddać część środków do Narodowego Funduszu Zdrowia.
Ministerstwo chce też penalizacji za złożenie fałszywego oświadczenia przy wniosku kontynuacyjnym dla leku deklarowanego jako wytwarzany na terytorium RP lub z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium kraju (art. 13b). Firma musi zadeklarować, że wszystkie serie leku w okresie obowiązywania poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustalenia ceny zbytu netto zostały wytworzone na terytorium RP lub z substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Polski zgodnie z wydanym postanowieniem o przyznaniu preferencji takiemu lekowi. Brak tego oświadczenia będzie skutkował odmową przyznania preferencji oraz koniecznością zwrotu części środków płatnikowi.
Kolejną preferencją mają być objęte leki, których wytwórcy odpowiedzą na apel Ministra o składanie wniosków. Dzisiaj taka opcja działa w przypadku tzw. leków o ugruntowanej skuteczności. Ale – jak przyznaje resort zdrowia – ta procedura jest czasochłonna i skomplikowana. Dlatego jest nowa propozycja – art. 30ab.
Minister zdrowia może wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia wniosku dla odpowiednika leku, który ma co najwyżej 4 odpowiedniki refundowane w danym wskazaniu i danej kategorii dostępności kierując się w szczególności zabezpieczeniem potrzeby zdrowotnych świadczeniobiorców i przywróceniem konkurencyjności między lekami w ramach grupy limitowej. Wszystkie prezentacje danego leku liczy się jako jeden odpowiednik. Podmiot odpowiedzialny przedkładając wniosek zgodny z wezwaniem Ministra właściwego do spraw zdrowia upoważniony będzie do skorzystania z preferencyjnych warunków procedowania takiego wniosku.
– W przypadku, kiedy zaczynają się problemy z refundacyjną dostępnością danego leku, proponujemy zasadę, która pozwoli wytwórcy na wejście do grupy limitowej, nawet jeśli nie spełnia ceny progowej. Dotyczyć to będzie tych grup limitowych, w których jest mniej niż 4 konkurentów z różnych firm. Z obserwacji widzimy, że największe problemy z dostępnością i wtórna monopolizacja rynku zaczynają się właśnie wtedy, gdy jest mniej niż 4 producentów – uzasadniał Mateusz Oczkowski, szef DPLiF.
Limit finansowania nie może być też wyższy niż koszty leku we wnioskowanym wskazaniu przedstawione w analizie wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.
W przypadku rozliczania danej według rzeczywistej ilości podanej pacjentowi w przypadku leków stosowanych w onkologii albo chorobie rzadkiej ewentualne straty technologiczne byłyby pokrywane przez NFZ ze środków finansowych pochodzących z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego w ramach Funduszu Medycznego.
Tak jak zapowiadano Resort proponuje też przepisy dotyczące listy leków krytycznych. Nowy artykuł 37azh brzmi:
- Minister zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez prezesa Urzędu, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz konsultantów krajowych w ochronie zdrowia, uwzględniając substancje czynne wskazane w unijnej liście leków krytycznych, informacje zgromadzone w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz inne informacje dotyczące dostępności produktów leczniczych, ogłasza przynajmniej raz w roku, w drodze obwieszczenia, Krajową Listę Leków Krytycznych.
- Krajowa Lista Leków Krytycznych zawiera co najmniej nazwę substancji czynnej.
- Obwieszczenie jest ogłaszane w dzienniku urzędowym Ministra Zdrowia.
Resort zdrowia wprowadza też automatyczne określanie poziomu odpłatności za leki.
W związku z tym w art. 11 ust. 2 dodaje się pkt 3a o określaniu kodu Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto.
W związku z automatyzmem poziomu odpłatności zmiany obejmą ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz o zawodach pielęgniarki i położnej. Proponowane przepisy zdejmują odpowiedzialność za ewentualne skutki błędnego działania narzędzia informatycznego, polegającego na nieprawidłowym określeniu odpłatności w związku z rozbieżnością danych zawartych w narzędziu a przepisami prawa.
Opracowano na podstawie: https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Tansze-leki-dla-nowych-grup-pacjentow-Ministerstwo-szykuje-duze-zmiany-w-refundacji,285732,6.html .